Master

Dossier d'AMM (technico-réglementaires)

  • Cours (CM) 25h
  • Cours intégrés (CI) -
  • Travaux dirigés (TD) 5h
  • Travaux pratiques (TP) -
  • Travail étudiant (TE) -

Langue de l'enseignement : Français

Description du contenu de l'enseignement

1. AMM : Réglementation européenne
Dossier d’AMM : généralités : format CTD, modifications de dossiers d’AMM, dossiers abrégés, normes para-juridiques
2. AMM : Médicaments de synthèse : documentation chimique et pharmaceutique
3. AMM : Documentation chimique et pharmaceutique
Données scientifiques et techniques indispensables à l’élaboration du dossier d’AMM
Contenu du dossier d’expertise
Analyse et comparaison des législations européennes
4. Essais toxicologiques et pharmacologiques
Aspects réglementaires uniquement
5. Documentation clinique
Aspects réglementaires uniquement
6. Médicaments génériques : médicaments génériques et bioéquivalents
7. Cas particuliers: médicaments orphelins, autres...
 

Compétences à acquérir

Connaitre le contenu des demandes d’AMM et du format adapté aux divers produits de santé. Connaissance des principales normes juridiques et para-juridiques applicables aux développement des produits de santé.Savoir trouver les sources réglementaires applicables à la situation et anticiper les évolutions réglementaires.

 

Contact

Faculté de Pharmacie

74 ROUTE DU RHIN
67401 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN
0368854282

Formulaire de contact

Responsable

Jean-Yves Pabst


MASTER - Sciences du médicament et des produits de santé

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Investissements d'Avenir
Ligue européenne des universités de recherche (LERU)
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Inserm Grand Est
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