Master

Analyse du médicament

  • Cours (CM) 21h
  • Cours intégrés (CI) -
  • Travaux dirigés (TD) -
  • Travaux pratiques (TP) -
  • Travail étudiant (TE) -

Langue de l'enseignement : Français

Description du contenu de l'enseignement

1. Contraintes technico-réglementaires :
Liées aux dossiers d’AMM
Référentiels de normes applicables
Rôles et missions de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et des Autorités de Santé
2. Contrôle des matières premières :
Informations générales relatives aux matières premières (monographies)
Echantillonnage
Méthodes de contrôle de l’identité, de la pureté d’une matière première et de son dosage
3. Contrôle du produit fini :
Méthodes d’analyse
Dosage, stabilité du produit fini
4. Validation analytique :
Etalonnage, gestion des étalons
Suivi métrologique des instruments
Validation des méthodes d’analyse
5. Bonnes pratiques de laboratoire de contrôle de qualité :
Documentation
Echantillonnage
Contrôle

Compétences à acquérir

Maîtriser les bases du contrôle analytique des normes et des protocoles applicables aux essais analytiques auxquels sont soumis les médicaments.

Contact

Faculté de Pharmacie

74 ROUTE DU RHIN
67401 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN
0368854282

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Responsable


MASTER - Sciences du médicament et des produits de santé

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