1. Contraintes technico-réglementaires :
Liées aux dossiers d’AMM
Référentiels de normes applicables
Rôles et missions de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et des Autorités de Santé
2. Contrôle des matières premières :
Informations générales relatives aux matières premières (monographies)
Echantillonnage
Méthodes de contrôle de l’identité, de la pureté d’une matière première et de son dosage
3. Contrôle du produit fini :
Méthodes d’analyse
Dosage, stabilité du produit fini
4. Validation analytique :
Etalonnage, gestion des étalons
Suivi métrologique des instruments
Validation des méthodes d’analyse
5. Bonnes pratiques de laboratoire de contrôle de qualité :
Documentation
Echantillonnage
Contrôle

Maîtriser les bases du contrôle analytique des normes et des protocoles applicables aux essais analytiques auxquels sont soumis les médicaments.