Acquérir les connaissances des normes technico-réglementaires relatives au format CTD du dossier de demande d’AMM de médicaments à usage humain.

1 -AMM : Réglementation européenne

• Institutions européenne et française en charge du médicament
• Dossier d’AMM : généralités : format CTD, modifications de dossiers d’AMM, dossiers abrégés, normes para-juridiques

2 - AMM : Médicaments de synthèse : documentation chimique et pharmaceutique

• Composition et développement galénique
• Méthode de préparation
• Contrôle des composants actifs ou non
• Contrôle des produits intermédiaires
• Contrôle du produit fini
• Stabilité

3 - AMM : Documentation chimique et pharmaceutique

• Données scientifiques et techniques indispensables à l’élaboration du dossier d’AMM
• Contenu du dossier d’expertise
• Analyse et comparaison des législations européennes

4 - Essais toxicologiques et pharmacologiques
Aspects réglementaires uniquement

5 - Documentation clinique
Aspects réglementaires uniquement

6 - Médicaments génériques : médicaments génériques et bioéquivalents

7 - Cas particuliers: médicaments orphelins, autres...
 

Connaitre le contenu des demandes d’AMM et du format adapté aux divers produits de santé. Connaissance des principales normes juridiques et para-juridiques applicables au développement des produits de santé. Savoir trouver les sources réglementaires applicables à la situation et anticiper les évolutions réglementaires.