Master

Dossiers d'AMM (étude de cas)

  • Cours (CM) 7h
  • Cours intégrés (CI) -
  • Travaux dirigés (TD) 20h
  • Travaux pratiques (TP) -
  • Travail étudiant (TE) 10h

Langue de l'enseignement : Français

Description du contenu de l'enseignement

Travaux personnels portant sur :
1) Étude de monographies de la Pharmacopée Européenne : les étudiants devront, en groupe de deux ou trois, étudier une monographie issue de la Pharmacopée Européenne de l'édition en vigueur qui leur sera attribuée. Le travail consistera à exposer le contenu de la monographie, à décrire la méthode, son utilité en indiquant ses avantages et ses limites. De plus il sera demandé aux étudiants de trouver des méthodes alternatives (dans d'autres référentiels: alimentaire, environnement, bâtiment, matériaux) dont ils en compareront les performances avec un œil critique. Une évaluation des coûts globaux de mise en œuvre de la méthode décrite dans cette monographie sera demandée.
2) Etude pratique du dossier d’AMM selon de format proposé par le CTD. En groupe de quatre à cinq, les étudiants devront construire une demande de dépôt d'Autorisation de Mise sur le Marché d'une Spécialité Pharmaceutique qui leur aura été confiée. Ils utiliseront l'ensemble des enseignements qui leur auront été donnés au cours des deux années de Master. Le travail en groupe va permettre aux membres de faire bénéficier les autres de leurs compétences spécifiques. Ils auront accès à la Pharmacopée Européenne dernière édition, aux autres Pharmacopées disponibles et à l'ensemble des ressources bibliographiques du Service Commun de Documentation de l’Université de Strasbourg. Ils bénéficieront de l’encadrement d’un tuteur pédagogique qui les guidera afin de les aider à respecter les consignes qui leur auront été enoncées en début du semestre.

Compétences à acquérir

1) Capacité à rechercher, utiliser et interpréter de manière critique les informations contenues dans la Pharmacopée Européenne et dans les autres Pharmacopée en vigueur;
2) Participer à la rédaction d'un dossier technique de demande d’Autorisation de Mise sur le Marchée d’un médicament en mettant en œuvre les connaissances acquises en cours;
3) Etre capable de rechercher et synthétiser des informations scientifiques;
4) Etre capable de présenter des informations scientifiques en anglais téchnique.

Pré-requis obligatoires

Connaissance des cours des deux années de Master.
Connaissance de l'anglais téchnique.

Pré-requis recommandés

Connaissance des cours de production, caractérisation et développement pharmaceutique de spécialités médicinales de différentes origines (synthèse, plante, biotechnologie).
Connaissance de l'anglais téchnique.

Contact

Faculté de Pharmacie

74 ROUTE DU RHIN
67401 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN
0368854282

Formulaire de contact

Responsable

Marcella De Giorgi


MASTER - Sciences du médicament et des produits de santé

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