09 H de mise en situation sur le terrain réalisé en sous-groupes au regard de la règle des 5M qui permettra de vérifier les éventuels écarts par rapport aux exigences BPF en termes de :

I.Main d’œuvre

• Habilitation, hygiène, lavage des mains
• Port de la tenue, importance des EPI
• Responsabilité, signature, transparence, formations

II. Milieu

• L’air : traitement, gradients de pressions, flux
• Le nettoyage, notion de flux
• Qualification des locaux

III. Matériel

• Identification, maintenance
• Qualification du matériel (QC QI QO QP)
• Nettoyage : les étapes, notion de validation de nettoyage

IV. Matières :

• Notion de lot, FIFO, agrément des fournisseurs
• Traçabilité, identification, Flux, contrôlées et libérées
• Stockage et risque d'altération, chimique

V. Méthodes :

• Le rôle de la documentation
• Les différents documents (spécifications, dossier de lot, cahier de route, …)
• Notion de paramètres critiques, validation de méthodes

Etablissement d'un rapport d'audit en sous-groupes suivant la méthodologie décrite dans la norme ISO 19 000