Master Sciences du médicament - Réglementation et droit pharmaceutiques

  • Domaine : 
  • Mention : Sciences du médicament
  • Spécialité : Réglementation et droit pharmaceutiques

Présentation et objectifs

Cette spécialité associe 2 champs disciplinaires : la pharmacie et le droit. Selon l'origine des étudiants (juristes ou scientifiques) l'une ou l'autre des disciplines constituera le champ majeur.

Cet enseignement doit conduire à l'acquisition de connaissances de l'environnement institutionnel et des contraintes technico-réglementaires issues du droit interne et du droit de l'Union dans le domaine de l'enregistrement du médicament et des produits de santé.

L'objectif de la formation est de permettre aux professionnels de la santé et aux juristes un suivi efficace du processus d'enregistrement prévu par les réglementations européennes et internationales.

Savoir-faire et compétences

- Notions de droit pharmaceutique général et droit de l'Union,

- Connaissance des institutions en charge de l'enregistrement des produits de santé au niveau national et communautaire,

- Modalités d'enregistrement des produits de santé. Normes applicables aux produits de santé,

- Pharmacopée européenne et procédures de certification,

- Aspects généraux de propriété intellectuelle applicables aux produits de santé,

- Libre circulation des médicaments,

- Modalités d'inspection des sites de fabrication et de production des médicaments,

- Contentieux communautaires et effets des actes,

- Droit de la responsabilité et surveillance des marchés.

Conditions d'accès et pré-requis

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Contrôle des connaissances

Les règles générales des modalités de contrôle des connaissances sont définies au niveau de l'Université et s'appliquent à tous les diplômes. Ces règles générales fixent les modalités de capitalisation, compensation, conservation de notes d'une année à l'autre et report de notes entre les 2 sessions d'examen. Elles définissent les aménagements d'études accordés aux étudiants selon leurs situations particulières.

Précisions sur les contrôles de connaissances, cliquez ici
http:www-fac-pharma.u-strasbg.fr/Master/master_modalites_controle.php

Validation de l'enseignement

  • Suivi des enseignements requis obligatoire
  • Epreuves écrites ou orales de contrôle de connaissances de chaque unité d'enseignements
  • Mémoire professionnel de fin d'études et soutenance devant un jury mixte université-professionnels de l'industrie pharmaceutique.

Insertion professionnelle

Chargé d'enregistrements dans le domaine des activités des affaires réglementaires et enregistrement de la branche pharmaceutique. Les emplois-type proposés étant : chargé d'affaires réglementaires, chargé de la veille législative et réglementaire, responsable des affaires réglementaires.

Informations complémentaires

La spécialité est accessible :
- en formation initiale à temps plein
- en formation initiale en apprentissage (uniquement M2)
- en formation continue Contacter par courriel Apprentissage :
La formation se déroule avec une alternance de périodes en entreprise et à l'université. L'apprentissage permet :

  • une implication active des experts industriels
  • une alternance adaptée à une intégration progressive en entreprise

Conditions spécifiques à l'apprentissage :

  • être âgé de moins de 26 ans et avoir signé un contrat d'apprentissage de 12 mois avec une entreprise.

Le statut d'apprenti est régi par le code du travail.

CFA LEEM Apprentissage Alsace :
Anne-Catherine LIPP, conseillère en apprentissage : 03 68 85 41 61
Contacter par courriel

Formation continue :
Service de la formation continue de l'Université de Strasbourg
21 rue du Maréchal Lefebvre
67100 Strasbourg
Tél : 03 68 85 49 20
Fax : 03 68 85 49 29
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