Master Sciences du médicament - Assurance qualité microbiologique des produits de santé

  • Domaine : 
  • Mention : Sciences du médicament
  • Spécialité : Assurance qualité microbiologique des produits de santé

Présentation et objectifs

L'objectif de cette formation à vocation industrielle est de préparer à la vie professionnelle des spécialistes en qualité microbiologique des produits de santé (produits pharmaceutiques et/ou cosmétiques). La formation se fera sous forme de cours, de travaux dirigés et de travaux pratiques. Elle assurera les connaissances théoriques et pratiques nécessaire au maintien de la qualité microbiologique requise pour la mise sur le marché des produits de santé stériles ou non stériles. Elle dispensera également les précautions d'hygiène à appliquer pour maintenir la qualité microbiologique requise, pour repérer les défaillances susceptibles de survenir lors de la fabrication des produits de santé, pour identifier les principaux germes rencontrés dans l'environnement industriel, pour décider des mesures à prendre pour y remédier, en particulier la rédaction de procédures permettant la mise en oeuvre de ces priorités.

Le but de cette formation est de qualifier les professionnels qui maintiendront la qualité requise pour la mise sur le marché des produits de santé.

Savoir-faire et compétences

Cette spécialité sanctionne une formation destinée à faire acquérir aux candidats les connaissances théoriques et pratiques indispensables en microbiologie appliquée à l'environnement industriel.

L'étudiant devra être capable :

- d'isoler et d'identifier les principaux germes rencontrés dans l'environnement industriel,

- de connaître les techniques de stérilisation et de désinfection ainsi que les méthodes validant ces techniques,

- de qualifier des zones à atmosphère contrôlée,

- de rédiger des procédures et des protocoles de validation,

- d'analyser suivant les critères de la Pharmacopée Européenne les différentes classes de médicaments

- de maîtriser les risques microbiologiques lors des processus de fabrication des produits de santé,

- de développer les outils de l'analyse de risque microbiologique (HACCP, AMDEC, six Sigma..)

- d'appliquer les notions d'assurance qualité propres aux industries du médicament.

Conditions d'accès et pré-requis

Voir les détails sur cette page

Poursuite d'études

Après la 1ère année de master, l'étudiant pourra, suivant les UE optionnelles choisies, avoir jusqu'à 33 crédits communs avec le Master Vie et Santé spécialité R "Biologie des micro-organismes" et après discussion avec l'équipe pédagogique pourra intégrer M2 de ce master.

Pour les étudiants de pharmacie, l'obtention de M1 permettra d'accéder en M2 de la spécialité "Analyse physico-chimique et contrôle de qualité des médicaments et des aliments".

Contrôle des connaissances

Les règles générales des modalités de contrôle des connaissances sont définies au niveau de l'Université et s'appliquent à tous les diplômes. Ces règles générales fixent les modalités de capitalisation, compensation, conservation de notes d'une année à l'autre et report de notes entre les 2 sessions d'examen. Elles définissent les aménagements d'études accordés aux étudiants selon leurs situations particulières.

Insertion professionnelle

Au sortir de ce master, l'étudiant pourra faire face aux exigences des industries pharmaceutiques, cosmétiques et alimentaires en matière d'hygiène et assurer une bonne qualité microbiologique des produits délivrés.

La formation fournie par ce master prépare principalement les candidats aux fonctions suivantes :

- responsable assurance qualité microbiologiques des produits de santé,

- responsable du laboratoire d'analyse microbiologique,

- responsable du contrôle qualité de l'environnement et des matières premières et de la qualification des salles de production,

- responsable des services de stérilisation,

- auditeur

- hygiéniste hospitalier,

- formateur en travail aseptique/ en maîtrise et analyses des risques,

- coordinateur des procédés de nettoyage et de désinfection.

Informations complémentaires

La spécialité est accessible :
- en formation initiale à temps plein
- en formation initiale en apprentissage (uniquement en M2)

Apprentissage :
La formation se déroule avec une alternance de périodes en entreprise (6 semaines) et à l'université (2 semaines). L'apprentissage permet :

  • une implication active des experts industriels
  • une alternance adaptée à une intégration progressive en entreprise

Conditions spécifiques à l'apprentissage :

  • être âgé de moins de 26 ans et avoir signé un contrat d'apprentissage de 12 mois avec une entreprise.

Le statut d'apprenti est régi par le code du travail.

CFA LEEM Apprentissage Alsace :
Anne-Catherine LIPP, conseillère en apprentissage : 03 68 85 41 61
Contacter par courriel